法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則
時間: 中華民國110年4月14日

條文關聯

製造業者應視產品重加工可能導致之影響,以書面訂定合適之重加工程序
,並依原作業指導書之規定審查。
重加工之產品應予查證,確保符合允收基準及法規要求。
重加工之實施,應製作紀錄並保存。
〔立法理由〕
一、製造業者應以書面訂定重加工程序,及其紀錄保存之規定。
二、第二項法規係指如本法第二十二條及第二十六條等相關規定。
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