品質管理系統應建立文件；其文件之內容，應包括下列事項：
一、品質政策及品質目標之聲明。
二、品質手冊。
三、本準則所定之程序及紀錄。
四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。
五、其他中央主管機關規定之事項。

品質管理系統應予文件化，及其文件內容事項之規定。