一、為辦理中藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品申請事宜，
    特訂定本須知。

二、申請對象為符合藥物優良製造準則之中藥製造業者（以下簡稱 GMP中
    藥廠）。

三、設施（備）條件如下：
  （一）利用原有製造藥品之設施（備）兼製，不得任意增添設施。
  （二）未利用原有製造藥品之設施（備）兼製者，不適用本申請須知。

四、兼製條件如下：
  （一）GMP 中藥廠工廠登記有食品相關類別（如食品製造業、飲料製造
        業等），不得兼製化粧品或一般商品。
  （二）GMP 中藥廠工廠登記類別除藥品及醫用化學製品製造業外，有其
        他非食品相關類別，不得兼製食品。
  （三）兼製產品之劑型應與藥品劑型相同。

五、GMP 中藥廠應依產品逐項向本部申請兼製，應檢附文件如下表：
    ┌──┬────────┬───────────────┐
    │項別│    應備文件    │            說明              │
    ├──┼────────┼───────────────┤
    │  1 │最新藥品劑型核准│                              │
    │    │公文影本        │                              │
    ├──┼────────┤            －                │
    │  2 │最新工廠登記核准│                              │
    │    │公文影本        │                              │
    ├──┼────────┼───────────────┤
    │  3 │工廠平面圖      │含製造場所及設備（施）配置圖。│
    │    │                │                              │
    ├──┼────────┼───────────────┤
    │  4 │製造管制標準書  │係指符合藥物優良製造準則第 2章│
    │    │                │中藥之製造管制標準書。        │
    ├──┼────────┼───────────────┤
    │  5 │清潔標準作業程序│明確規範製造作業場所及製造設備│
    │    │                │（施）之清潔步驟。            │
    ├──┼────────┼───────────────┤
    │  6 │防止交叉污染作業│應包括生產製程中，如何避免交叉│
    │    │管理計畫書      │污染所訂定之預防措施，以及生產│
    │    │                │設備（施）清潔後，確認已清潔所│
    │    │                │執行之交叉污染測試程序。      │
    │    │                │                              │
    └──┴────────┴───────────────┘

六、GMP 中藥廠自本須知公告後，停止適用本部（前行政院衛生署）79
    年2月8日衛署藥字第857252號公告之規定。