法規名稱: 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
時間: 中華民國114年3月31日
立法沿革: 中華民國114年3月31日衛生福利部衛授食字第1141610504號令修正發布第 3條附表一、第6條附表二、第17條附表三
法規體系: / 行政 / 衛生 / 藥政

立法總說明

緣財政部為確保我國海關進口稅則分類與國際同步,依據世界關務組織(
 WCO)發布之「國際商品統一分類制度(HS)2022年版」修正我國「海關
進口稅則」,經濟部國際貿易局亦同步修正「 COVID–19家用型抗原檢測
試劑」之貨品分類號列,由「3002.15.00.10」改為「3822.19.10.10」。
為配合前述修正規定,並依經濟部標準檢驗局所訂定中華民國國家標準「
 CNS 14774醫用面(口)罩」、衛生福利部食品藥物管理署公開之「新型
冠狀病毒抗原檢測試劑檢驗方法」及修正「食品藥物化粧品檢驗封緘及對
照標準品供應收費標準」之規定,爰修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦
法」第三條附表一、第六條附表二、第十七條附表三,其修正要點如下:
一、修正「 COVID–19家用型抗原檢測試劑」之品目。(修正規定第三條
    附表一)
二、增修「衛生套(保險套)」、「含殺精劑的衛生套」、「一般醫用口
    罩」、「外科手術口罩」、「N95醫用口罩」及「COVID–19家用型抗
    原檢測試劑」之檢驗合格判定基準,並修正「外科手術口罩」及「N9
    5醫用口罩」檢驗項目名稱及「COVID–19家用型抗原檢測試劑」檢驗
    項目名稱、方法。(修正規定第六條附表二)
三、為配合「 COVID–19家用型抗原檢測試劑」邊境查驗實務需求,爰增
    訂相關收費項目,並修正「一般醫用口罩」、「外科手術口罩」、「
     N95醫用口罩」收費項目及數額文字內容。(修正規定第十七條附表
    三)

法規異動

修正

中央主管機關應實施邊境查驗之醫療器材品項,規定如附表一。

查驗機關實施查驗,就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批查驗:對各批次輸入醫療器材,均予查驗。
二、抽批查驗:對申請查驗之醫療器材,依下列抽驗率執行抽批;經抽中
    者,予以查驗:
    (一)一般抽批查驗:抽驗率為百分之二至百分之十。
    (二)加強抽批查驗:抽驗率為百分之二十至百分之五十。
三、現場查核:於醫療器材存置處所執行查核。
輸入之醫療器材,其查核項目、檢驗項目及檢驗方法,規定如附表二。

依本辦法辦理查驗,報驗義務人應繳納下列行政規費:
一、審查費。
二、現場查核費。
三、通知書費。
四、電腦傳送訊息更正費。
五、檢驗費。
前項各款收費數額,規定如附表三。