前條申請者，應檢具設置計畫書，向主管機關提出申請；其計畫書內容應
載明下列事項：
一、設置者名稱與地址及代表人姓名。
二、生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料。
三、設置期程。
四、預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。
五、倫理委員會之組織及委員名單。
六、生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序。
七、生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制與
    監控。
八、生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序。
九、資訊安全管理規定。
十、參與者同意書內容及權益保障措施。
十一、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵
      害情事時之通報機制及救濟措施之規範。
十二、商業運用利益回饋相關規範。
十三、其他經主管機關公告之項目。

一、現行條文各款所定文件，為申請設置生物資料庫必備文件，均應包含
    於設置計畫，為簡化申請文件項目，爰修正設置計畫書應載明事項，
    並調整第一款目次為款次及排序，因其中修正條文第六款所定之生物
    資料庫組織及人員，包含生物醫學及資訊主管之姓名及資格等相關資
    料，爰刪除現行條文第三款；現行條文第二款、第四款至第六款款次
    調整。
二、現行條文第七款係配合本條例第三十條訂定，因本條例第三十條所定
    補正限期，為一百零一年二月五日，已不適用，爰刪除之。
三、為應生物資料庫管理需求，如有主管機關認為應載明於設置計畫書之
    事項，但本辦法未規定者，另由主管機關公告之，爰新增第十三款。