人體生物資料庫設置許可管理辦法（以下簡稱本辦法）自一百年一月三十
一日訂定發布，迄今未修正。
依據人體生物資料庫管理條例（以下簡稱本條例）第四條第二項規定，人
體生物資料庫設置者之申請資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準
、定期查核、相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。因依
上開規定應定之部分事項，未定於本辦法，又部分條文語意不明，且恐造
成實務運作困難，為應目前人體生物資料庫管理需求，爰修正本辦法，其
修正要點如下：
一、人體生物資料庫設置計畫書應載明事項。（修正條文第三條）
二、人體生物資料庫之生物醫學主管與資訊主管之資格職責。（修正條文
    第四條）
三、人體生物資料庫申請之審查基準。（修正條文第五條）
四、人體生物資料庫之許可證明效期及應載明事項。（修正條文第六條）
五、主管機關得定期查核或不定期查核人體生物資料庫。（修正條文第七
    條）
六、人體生物資料庫設置許可效期展延申請程序。（修正條文第八條）
七、人體生物資料庫申請變更事項及申請程序。（修正條文第九條）
八、人體生物資料庫違反本條例受主管機關廢止設置許可處分或申請停止
    營運之辦理程序。（修正條文第十條）
九、人體生物資料庫設置者得將資訊業務委由其他機關、機構或法人辦理
    。（修正條文第十二條）
十、主管機關得委託其他機關、機構或法人設置人體生物資料庫整合平臺
    ，辦理人體生物資料庫有關資料、資訊運用之審查。（修正條文第十
    三條）