本辦法依商品檢驗法第十四條第二項規定訂定之。

本條未修正。

本辦法所稱水產品，指水產動物類（哺乳動物類、爬蟲類、蛙類除外）產
品及以其為主要成分所製成可供人食用之加工產品或複合性產品。
本辦法所稱評鑑單位，指經濟部標準檢驗局（以下簡稱標準局）、所屬轄
區分局或受委託之機關、法人或團體，執行事項包括書面審查、現場評鑑
、（再）追查稽核、登錄事項之變更作業及停工停業案件之受理。

一、新增第一項水產品之定義。
二、現行條文移列第二項，為簡化法規用語，修正經濟部標準檢驗局（以
    下簡稱標準局）之簡稱；另考量驗證機關（構）執行事項與評鑑單位
    不同，為避免混淆，爰將驗證機關（構）名稱修正為評鑑單位並載明
    評鑑單位相關執行事項。

外銷水產品衛生安全管理系統驗證（以下簡稱驗證），指由標準局對廠商
建立之衛生安全管理系統，依據驗證基準執行公正獨立之符合性評鑑，驗
證類別包括歐盟系統驗證（以下簡稱EU驗證）、危害分析重要管制點系統
驗證（以下簡稱HACCP驗證）及倉儲廠系統驗證。
前項驗證基準由標準局參酌相關國際組織採行之原則及外銷國家或地區之
法令定之。

配合本辦法名稱酌作文字修正，並明定驗證事項由標準局執行，另新增辦
理之衛生安全管理系統驗證類別，以資明確。

本辦法所稱廠商，指設有外銷水產品加工廠或低溫倉儲廠之商業、法人或
團體。
廠商為所屬加工廠申請驗證前，應先依工廠管理輔導法辦理工廠登記，並
設食品安全管制小組（以下簡稱管制小組），其成員至少三人，其中負責
人或其授權人為必要成員。

配合本辦法名稱修正，調整受理廠商之範圍並修正加工廠驗證之條件，又
各類管理系統驗證均著重在由上而下的管理，爰新增負責人或其授權人為
管制小組必要成員之要求，以資明確。

廠商為所屬加工廠申請驗證時，應填寫申請書並檢附下列文件，向標準局
提出：
一、公司登記、商業登記或其他相當之設立登記文件影本。但申請書已正
    確填具統一編號並可於政府公示網站查證者得免附。
二、工廠登記證明文件影本。
三、管制小組成員接受衛生安全管制系統相關訓練課程至少三十小時之合
    格證書；申請EU驗證者，應至少一人另具備接受歐盟水產品相關法規
    訓練之證明文件。
四、製造流程圖。
五、衛生安全管理系統計畫書，包括良好衛生規範（ GHP）及以危害分析
    重要管制點（HACCP）為基礎之管制程序文件。
六、廠場配置圖，含人流、物流、水流及氣流。
七、其他經標準局指定之文件。
前項申請驗證類別為EU驗證時，得同時申請HACCP驗證。
廠商為所屬倉儲廠申請驗證時，應填寫申請書並檢附第一項第一款、第五
款GHP計畫書、第六款及第七款文件。

一、相關合法設立登記資料可透過政府公示網站查證，爰增訂第一項第一
    款但書為免附情形，以簡化申辦程序。
二、現行條文第三款與第五款款次對調並酌作文字修正，另有鑑於歐盟對
    水產品衛生安全管制部分規定有別於一般衛生安全管理系統要求，爰
    新增申請EU驗證加工廠管制小組成員之訓練要求。
三、現行條文第四款之廠場配置圖移列至第六款，並酌作文字修正，俾利
    廠商瞭解該款應呈現要件。
四、考量EU驗證類別之驗證基準係含括 HACCP驗證類別之驗證基準，爰增
    列第二項規定，以資明確。
五、考量實務上申請驗證之主體除加工廠外，另有非從事水產品製造、加
    工之倉儲廠，其不得辦理工廠登記，應備文件應與加工廠有所區別，
    爰增訂第三項規定。

廠商申請文件、資料與規定不符或內容不全者，標準局應通知於一個月內
補正；屆期未補正者，不予受理；符合規定者，標準局應以書面通知廠商
正式受理。
標準局受理後，交由評鑑單位辦理書面審查；審查結果不符合規定者，評
鑑單位應通知廠商於一個月內改正；未於一個月內改正或經改正仍不符合
者，由標準局以書面通知駁回申請。
前項審查結果符合規定者，評鑑單位應以書面通知廠商配合現場評鑑作業
。

一、第一項及第三項由現行條文第一項分列，並增列補正程序，以資明確
    。
二、標準局已公告停止受理ISO22000食品安全管理系統驗證，爰刪除現行
    條文第二項。
三、第二項新增，明定案件受理後之審查規定及要求，以資明確。

廠商應於接獲前條第三項現場評鑑通知之次日起三個月內配合評鑑，無法
配合者，得備具正當理由向評鑑單位申請展延一次，展延期間以三個月為
限；屆期仍無法配合者，經評鑑單位通知標準局後，標準局應駁回申請。

一、前條修正條文第二項業定有駁回申請之規定，爰刪除現行條文第一款
    規定。
二、現行條文第二款移列至本文，並考量依現行規定，案件自申請至現場
    評鑑期間最長可能超過一年之不合理情形，爰修正為廠商於接獲現場
    評鑑通知之次日起，最長應於六個月內配合完成現場評鑑作業。

經評鑑符合驗證基準之廠商，標準局按其申請驗證類別、產品類別及基本
資料所載，核准認可登錄，並核予工廠代號及發給認可登錄證書；認可登
錄證書之有效期間為三年。
經評鑑不符合驗證基準之廠商，除無法改正者外，評鑑單位應通知廠商限
期改正；必要時，得於改正期限後赴現場確認。無法改正或未依規定完成
改正者，經評鑑單位通知標準局，由標準局發給不予認可登錄通知，廠商
於接獲書面通知之次日起二個月後，始得重新申請驗證。

一、現行條文第八條移列至第一項並酌作文字修正。
二、為提升初次驗證作業效率，將現行條文第十條移列至第二項並酌作文
    字修正。

評鑑單位應對取得認可登錄之廠商，每曆年至少進行一次追查稽核；初次
驗證後的首次追查稽核日期，自作成驗證決定日起不得超過十二個月。必
要時，標準局得依風險程度辦理不預告性稽核。
經稽核發現不符合驗證基準而可改正者，評鑑單位應通知廠商限期提出改
正措施；必要時，得於改正期限後赴現場確認。

一、第一項由現行條文第十三條第一項移列，並依據ISO/IEC17021-1：20
    15管理系統驗證機構認證規範，對於稽核過程及週期之要求，爰修正
    追查頻率為「每曆年」，並增訂初次驗證後之首次追查稽核期限，使
    相關作業具一致性，以符國際規範。
二、第二項由現行條文第十三條第三項移列，並酌作文字修正。
三、現行條文第二項移列修正條文第十條規定，爰予刪除。

取得認可登錄之廠商應採行各項安排，以利評鑑單位辦理稽核。

本條由現行條文第十三條第二項移列修正。

取得認可登錄之廠商，其產品之標示、廣告及宣傳不得有使第三者誤解為
產品驗證之表示。

本條未修正。

驗證基準經標準局修正或變更時，取得認可登錄之廠商應於標準局指定轉
換期限內改正；評鑑單位應於轉換期限後一個月內確認全部廠商已完成改
正。

酌作文字修正。

認可登錄證書有效期限屆滿前，標準局應檢視最近三年追查稽核及審核結
果，確認符合規定後，通知廠商換發新證書。
原已取得 HACCP驗證認可登錄證書之廠商，後經申請並核准EU驗證認可登
錄者，得申請換發有效期限與EU驗證認可登錄證書一致之 HACCP驗證認可
登錄證書，並合併後續追查稽核。

一、本條由現行條文第十四條移列修正。
二、考量廠商有申請驗證類別階段性之需求，避免後續不同驗證類別追查
    稽核作業之歧異性造成廠商驗證負擔，新增第二項規定，以資明確。

取得認可登錄之廠商，其登錄之基本資料或證書所載事項有變更者，應於
事實變更之日起一個月內檢具原證書及有關證明文件，向評鑑單位申請變
更。但遷移廠址者，應依第五條規定重新提出申請。
評鑑單位辦理前項變更申請應進行書面審核，審核不符合者，應通知限期
改正；必要時，得赴現場確認，經審核符合規定者，非屬認可登錄證書所
載事項者，得逕予變更，其餘應報請標準局換發認可登錄證書。
取得認可登錄之廠商，其認可登錄證書遺失或毀損者，得向標準局申請補
發。

一、條次變更並酌作文字修正。
二、考量遷移廠址，應重新辦理工廠登記，其廠房環境、硬體設施均應重
    新評鑑，以確保符合驗證基準之要求，爰增訂第一項但書。
三、本辦法發布生效後，倘工廠遷移廠址，原廠址不再營運者，廠商應主
    動申請廢止原廠址之認可登錄；遷移後之新廠址，如有取得標準局認
    可登錄之需求，應重新提出驗證申請，併予說明。

取得認可登錄之廠商停工或停業一個月以上者，應於停工或停業之日起一
個月內向評鑑單位報請備查，如受勒令停工或停業處分者，應於處分送達
之次日起五日內向評鑑單位報請備查。
前項自行停工或停業不得超過六個月。但有正當理由未能於備查期間內復
工或復業者，得於期滿前向評鑑單位申請展延一次，其展延期間以六個月
為限。
廠商自行停工或停業超過六個月，或受勒令停工或停業處分者，應於復工
或復業前向評鑑單位申請再追查稽核。

一、條次變更並酌作文字修正。
二、增訂第一項後段有關受勒令停工或停業處分者報請備查期限之規定。
三、為確保產線再次運作時，衛生安全管理系統之有效性，增訂第三項廠
    商因停工或停業後再次復工，應提出申請追查稽核之規定。

以詐偽方式取得認可登錄之廠商，標準局應撤銷其認可登錄。

一、本條新增。
二、明定以詐偽方式取得認可登錄後之處理方式。

取得認可登錄廠商有下列情事之一者，標準局應廢止其認可登錄：
一、依第九條第一項規定稽核，經發現不符合驗證基準且無法改正。
二、未依第九條第二項規定改正完成，或再赴現場確認仍不符合驗證基準
    。
三、未依第十條規定採行各項安排，以利評鑑單位辦理稽核。
四、違反第十一條規定，經限期改正屆期仍未改正。
五、未依第十二條規定，於指定之轉換期限內完成改正。
六、未依第十四條第一項規定於期限內申請變更，經通知後仍未於十五日
    內辦理。
七、未依第十五條規定報請備查或展延，經通知後仍未於十日內報請備查
    或展延，亦未復工或復業。
八、依第十五條規定報請備查或展延，逾期仍未復工或復業。
九、未依第十五條第三項規定申請再追查稽核，經評鑑單位確認符合驗證
    基準即自行復工或復業。
十、未依規定繳納相關費用，經通知限期繳納，屆期未繳納。
十一、公司登記、商業登記、工廠登記或其他相當之設立登記經主管機關
      撤銷、註銷或廢止。
十二、主動申請廢止認可登錄。
十三、驗證基準或產品類別經廢止。
十四、廠商解散或歇業。

一、條次變更並酌作文字修正。
二、配合現行條文第十三條第一項及第三項分別移列第九條第一項及第二
    項，修正現行條文第三款及第五款，並依條次分別移列第一款及第二
    款。
三、配合現行條文第十三條第二項移列第十條，修正現行條文第四款，並
    依條次移列第三款。
四、現行條文第一款及第二款分別移列第四款及第五款。
五、配合現行條文第十五條移列第十四條，修正第六款規定。
六、配合現行條文第十六條移列第十五條，修正第七款及第八款規定。
七、現行條文第九款配合現行條文第十七條一併刪除。
八、新增第九款規定。
九、考量修正條文第三條已明定驗證類別，需透過修法程序始得修正驗證
    類別，爰修正第十三款規定。

經標準局撤銷或廢止認可登錄之廠商，應於處分送達之次日起十五日內繳
回認可登錄證書，並得請求標準局作成註銷標示後發還。
經標準局依前條第一款至第九款廢止認可登錄之廠商，應自處分送達之次
日起四個月後，始得重新申請驗證，如認可登錄經標準局依第十六條規定
撤銷者，自處分送達之次日起，三年內不得提出申請。

一、條次變更並酌作文字修正。
二、增訂第二項後段，規定以詐偽方式取得認可登錄者，經撤銷後，重新
    提出驗證申請之限制。

本辦法修正發布前已取得外銷食品及飼料衛生安全管理系統驗證之認可登
錄證書者，得於該證書有效期限屆滿前繼續使用；評鑑單位並得依外銷食
品及飼料廠場衛生安全管理系統驗證作業程序辦理追查稽核。

一、本條新增。
二、為避免本辦法於修正發布後，僅限外銷水產品衛生安全管理系統驗證
    ，為恐影響原已取得外銷食品及飼料衛生安全管理系統驗證廠商之權
    利，爰明定本辦法修正發布前已取得證書者，得繼續使用至證書期限
    屆滿之規定。期滿不再核發。

本辦法自發布日施行。

條次變更。