中央主管機關依本法第七十八條規定，就新藥品人體試驗計畫之核准，必
要時，得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。

一、本條新增。
二、茲全球生技產業蓬勃發展，為促進及因應國內醫藥事業趕上國際腳步
    ，同時兼顧受試者權益，考量「新藥品」人體試驗計畫之實務管理需
    求，及國際間新藥品人體試驗管理趨勢係由專業人才依專門科學知識
    及技術經驗，分工進行審查，並依案件複雜程度，建立不同管理制度
    ，爰明定本條，惟以「新藥品」為限。至於「新醫療器材」及「新醫
    療技術」人體試驗之核准，仍由中央主管機關為之，尚不宜委任或委
    託。