西藥製造業,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或 修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。 中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,除依前項 規定外,應由專任藥師監製。 西藥、中藥製造業者,設立分廠,乃應依前二項規定辦理。