一、背景敘述
（一）前言：
為確保製藥品質及民眾用藥安全，我國自民國71年開始要求藥品
製造須符合藥品優良製造規範（ Good Manufacturing Practice
，GMP），並不斷隨著品質觀念的革新及國際GMP標準的提升與調
和一致化，逐步更新我國西藥 GMP的規範，於民國99年起正式採
用國際通用之PIC/S GMP標準，訂於民國103年12月31日前所有西
藥製劑廠將全面完成實施。另，我國食品藥物管理署（以下簡稱
本署）自 102年1月1日起成為國際醫藥品稽查協約組織（Pharma
ceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspec
tion Cooperation Scheme，PIC/S）之第43個正式會員，顯示我
國藥廠GMP法規與管理制度及製藥品質已達國際水準。
（二）目的：
以本形象標章作為國產藥品符合 PIC/S GMP之統一形象標章，提
升民眾對於國產藥品的信心，並藉此強化國產藥品之國際競爭力
。
|
二、PIC/S GMP 藥品形象標章
（一）形象標章之圖樣：（圖片請參閱附件）
（二）形象標章之涵意：
1.六角形常見於化學結構分子，且為科學界認定屬高緻密度之結
構，代表我國藥廠 GMP管理制度如同此結構，層層相扣，乃藥
品品質的根基所在。
2.代表台灣之意象圖形及「Taiwan FDA」英文字樣，象徵藥品經
過本署依據國際 PIC/S GMP標準進行嚴格把關，台灣藥品之品
質已晉升至國際水準。
3.本形象標章宣導「台灣 FDA認證，品質有保證」之理念，藉此
強化民眾對國產藥品之信心，並產生專業認證之權威性。
（三）標準圖樣規格：（圖片請參閱附件）
1.標準字：英文字（Adobe Garamond Pro Bold、Castle）。
2.色彩與色階：
(1)彩色版：使用CMYK時色彩規範，M85Y100亮橘色、 C100M100
靛藍色、M20Y100土黃色、M50Y20粉紅色、Y100亮黃色。
(2)單色版：色階規範以CMYK色票之K為例，K100、K70、K50、K
20，顏色不受任一色限制由使用者視需要自行決定。
（四）標準圖樣印刷格式：
1.標章隱藏微小特定符號（T、F、D、A4字於下方4角）之防偽設
計，印刷時不得任意去除。
2.印刷應依規定使用，不得任意變形或特效處理，彩色版之形象
標章顏色與格式應與標準圖樣一致，單色版之形象標章色階與
格式應符合標準圖樣規定，確保圖樣之公信力。
3.印刷使用時，尺寸大小由使用者視需要自行決定。
4.應依標準字及色彩與色階規範製作，背景應以不影響圖樣之可
讀性，保持清晰可辨識為原則。
（五）應依本署規定，製作形象標章，不得修改形象標章。
|
三、形象標章之申請
（一）申請資格：
通過本署之 PIC/S GMP評鑑的國內藥廠。
（二）申請程序：
1.申請之藥廠應填具申請表及切結書（如附件），敘明形象標章
之使用範圍及其應用格式文件向本署提出申請。
2.審查後由本署發文通知審查結果。
|
四、形象標章之使用
（一）使用權限：
經審查符合資格之藥廠始得使用本形象標章。通過 PIC/S GMP證
明書經本署廢止時，不得再使用本標章。
（二）使用範圍：
1.通過本署 PIC/S GMP評鑑之劑型產品之電子、平面或網路媒體
之廣告。
2.其他用途須經本署同意。
（三）其他注意事項：
使用形象標章之藥廠，不得拒絕本署對於使用形象標章之查核。
|
五、違反規定之處理
（一）藥廠違反本要點相關規定者，本署得終止其形象標章之使用。
（二）藥廠如經本署廢止通過 PIC/S GMP證明書時，本署得終止其形象
標章使用。
（三）對於未經本署 PIC/S GMP評鑑查核通過之國內藥廠或輸入藥品擅
自使用本形象標章，本署除將予公開指正，通知業者、廠商外，
必要時並採取法律行動。
|
六、本要點自核定日起實施，修正時亦同。
|