一、前言及目的
    所有食品器具、容器或包裝均應符合食品安全衛生管理法（下稱食安
    法）第16條，以及依第17條所定「食品器具容器包裝衛生標準」之規
    定，確認所製造之產品，不得有有毒、易生不良化學作用、足以危害
    健康或其他經風險評估有危害健康之虞等情形。
    另依據食品良好衛生規範準則第40條第1項第2款規定，塑膠類食品器
    具、食品容器或包裝製造業，產品之開發及設計，應依產品最終使用
    環境及條件，選用適宜之原料。
    考量循環經濟及提升資源使用效益已為國際趨勢，參考美國、歐盟等
    國際管理模式，經回收之聚對苯二甲酸乙二酯（polyethylene terep
    hthalate, PET ）食品容器產品，以清洗、切碎、熔融、去污等製程
    ，再製為酯粒且通過評估者，可供作製造食品器具容器包裝之原材料
    。為確保前述 PET再製酯粒製成之食品器具容器包裝符合食安法相關
    規定，本文件針對 PET再製酯粒供作食品器具容器包裝製造使用者，
    提供申請作業流程供業 2者參循，並利衛生福利部食品藥物管理署（
    下稱食藥署）審核作業。

二、用詞定義
    （一）PET再製酯粒︰指回收廢棄之PET塑膠食品容器具產品後，經清
          洗、切碎、熔融、去污或（及）造粒等部分或完整過程，取得
          之再製酯粒，其型態包括粒狀及片狀者。
    （二）去污測試：指模擬塑膠回收料中存在化學污染物之情境，使之
          經過再製製程，以確認再製製程去除污染有效性之測試。

三、申請作業流程
    （一）僅受理物理再製1之PET再製酯粒，供作食品器具容器包裝製造
          使用之申請。
    （二）採個案審查，流程詳如「附錄1、PET再製酯粒擬供作食品器具
          容器包裝製造使用之申請作業流程」。
    （三）「製造」及「輸入」 PET再製酯粒之申請者，應依不同之「再
          製酯粒實際生產工廠」或「報驗義務人」，分別申請。

四、申請文件及應符合事項
    （一）申請者應檢具「附錄2-1供作食品容器具包裝製造使用之PET再
          製酯粒原料適宜性申請書暨應提具資料（製造）」或「附錄2-
          2供作食品容器具包裝製造使用之PET再製酯粒原料適宜性申請
          書暨應提具資料（輸入）」，及其對應資料，向食藥署提出申
          請，並應符合下列事項︰
          1.「應回收廢棄物處理業登記證」︰以地方政府環境保護局所
            核發者為準，且回收項目應包括「廢塑膠容器」。如實際生
            產工廠或所屬公司均非該登記證所示業者，則仍應向其源頭
            之應回收廢棄物處理業，取得其相關登記證影本。
          2.「應回收廢棄物（廢塑膠容器類）進廠查驗紀錄表」︰以「
            經行政院環境保護署資源回收管理基金管理會委託第三方稽
            核認證團體，針對應回收廢棄物處理業者查驗，而由受查驗
            業者自行留存」者為準，其中針對供作該申請案所涉再製製
            程之 PET再製酯粒原材料，其回收項目應符合「應回收廢棄
            物回收清除處理稽核認證作業手冊《廢塑膠容器類》」所列
            分類標準（容器項目）之「 PET無色」，且一年內所有查驗
            結果之平均雜質率不逾5％。
          3.再製酯粒之原材料（廢塑膠容器）應為食品容器來源，除前
            點所示查驗資料外，尚應由業者自行舉證自身品質保證措施
            ，確認廢塑膠容器中，非食品容器之非故意摻雜率不超過 5
            ％。
          4.去污測試非於實際生產工廠執行者 2，申請資料應同時提供
            執行去污測試時，關鍵製程參數（如溫度、壓力、平均滯留
            時間及氣流等）之數值範圍，並應於申請資料陳述為何及如
            何透過所使用之條件，足以代表實際生產工廠規模之狀況；
            且該前導工廠或實驗室應取得去污測試證明。
          5.PET再製酯粒之製造作業，應符合附錄3要求。
          6. PET再製酯粒之安全評估，應符合歐盟或美國之安全性評估
            原則，詳如附錄 4，其中無法排除嬰兒使用之可能性者，即
            應以嬰兒用途評估。
    （二）申請文件格式要求：
          1.前項申請書暨應提具資料，應提供紙本及電子檔各 1份，各
            文件（檔案）應有文件管理編碼，並於申請書依項目敘明位
            置︰
           (1)紙本部分，應將申請書（附錄 2-1,2-2）置於首頁，其後
              製作摘要目錄，並以A4大小裝訂、清楚標示及編訂頁碼；
              大於A4者，需摺疊為A4大小共同裝訂及編訂頁碼。原則不
              限冊數，惟分冊者，應逐冊製作分冊目錄，各分冊亦應列
              於摘要目錄。
           (2)電子檔部分，檔案之檔名應與附錄2（2-1,2-2）所填列之
              佐證資料名稱對應一致。
          2.檢送之資料文獻，如以外文撰寫者，則應同時檢附 1份經政
            府立案翻譯社翻譯之中譯本。
          3.檢送之資料文獻，如係引用國際發表之期刊論文，則應檢附
            完整之期刊論文資料。
    （三）業者應依申請之內容，確實執行並留存紀錄。
    （四）如涉及影響衛生安全評估（如變更原材料、製程參數欲設定至
          非原訂數值範圍、未能符合業者自訂或回復函附加之限制條件
          等），則應重新申請；原取得之回復函，即已不適用該製程。

五、審查作業
    （一）申請案之審查作業，概分為二階段：
          1.行政審查︰由食藥署或食藥署委託單位（併稱為審查單位）
            ，就申請者提出之申請文件及資料，審查其資料完整性。資
            料不完整者，由審查單位通知申請者於30日內補件，並以補
            件 1次為限；逾期未完整補件者，食藥署得逕駁回該申請案
            。
          2.專家審查︰由食藥署召集組成之專家群，就申請者提出之資
            料，提出安全性評估之審查建議。審查建議內容有應再補件
            者，由食藥署通知申請者於30日內補件，食藥署得就補件後
            資料，召集專家群再次評估，補件及再次評估以 1次為限；
            逾期未完整補件者，食藥署得逕駁回該申請案。安全性評估
            資料充分者，全案再送衛生福利部食品風險評估諮議會提供
            諮詢建議，並由食藥署彙整意見後，函復申請者結案。
    （二）申請案遭駁回者，自食藥署發文日起 3個月內，食藥署不受理
          針對同一「實際生產工廠」或「輸入申請者所屬事業」之申請
          案。
    （三）食藥署得於回復函附加對於申請者之限制條件，其內容視為該
          申請案所涉PET再製酯粒製造或（及）輸入之應符合事項。
    （四）食藥署得將回復函文號、業者資料及限制條件等資訊，公開於
          食藥署網站。
    （五）得不定期要求取得食藥署回復函者，提交指定範圍之實際「PE
           T再製」製程相關程序內容、照片或紀錄等文件或資料，必要
          時，得要求現場訪查。拒不配合者，食藥署得廢止該函文。
    （六）申請之資料，未來若有科學研究顯示有使用安全疑慮時，食藥
          署得重新評估審核其使用安全性，並得依重新評估結果，廢止
          該函文。