本辦法依動物用藥品管理法第七條第二項規定訂定之。

  本辦法所稱自用原料，指動物用藥品製造業者製造經中央主管機關核准
  製造之製劑、成藥所需之原料藥。

  輸入自用原料之動物用藥品製造業者，應符合下列資格：
  一、動物用藥品製造廠經主管機關檢查及評定符合動物用藥品優良製造
      準則規定。
  二、二年內未曾違法轉讓或轉售自用原料。

  動物用藥品製造業者輸入自用原料，應檢附下列文件，向中央主管機關
  申請，經核准後始得為之：
  一、貨品進口同意申請書。
  二、動物用藥品許可證影本。
  三、該批自用原料之檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書。檢驗成績書應
      載明製造廠名稱、地址、批號、批量、檢驗日期，並經簽章核定。
  四、迄申請日止之該自用原料庫存報表。但首次申請者，免附。
  五、其他經中央主管機關指定之文件。
  由受託製造之動物用藥品製造廠申請輸入自用原料者，應另檢附委託者
  當批授權之委任文件。

  動物用藥品製造業者輸入原料批號與申請所附檢驗成績書不符者，應於
  海關放行後三十日內補正實際輸入之原料檢驗成績書。
  未依前項規定補正，動物用藥品製造業者再次發生前項不符情形時，應
  先補正實際輸入之原料檢驗成績書，報經中央主管機關核准後，始得放
  行。

  動物用藥品製造業者應置簿?，逐批記錄輸入自用原料之品名、輸入日
  期、使用數量、銷毀數量等資料，並保存二年供查核。
  前項簿?應製成報表按月陳報中央主管機關及直轄市、縣（市）主管機
  關。

  直轄市、縣（市）主管機關，得抽查輸入自用原料使用情形。中央主管
  機關於必要時，亦得為之。

  本辦法自發布日施行。