委託製造之動物用藥品製造業者（以下簡稱委託者），應具備下列資格：
一、依法具有權利能力之自然人或法人、依法設立之機關（構）或學校。
二、經核准並取得動物用藥品製造許可證。但申請動物用藥品新藥檢驗登
    記，並併同依本辦法申請核准委託製造者（以下簡稱新藥申請者），
    不在此限。
受委託製造之動物用藥品製造業者（以下簡稱受託者），應具備下列資格
：
一、受委託製造之動物用藥品製造廠，應符合動物用藥品優良製造準則規
    定。
二、受委託製造之動物用藥品製造廠，應具有製造與受託製造動物用藥品
    同一劑型藥品或階段性製程之能力。
委託者委託受託者製造動物用藥品，應符合下列條件：
一、委託者應與受託者簽訂委託製造契約，且申請核准委託製造之期間尚
    在契約所定委託製造期間內。
二、委託者於申請前二年內，未曾經中央主管機關依第五條第三項規定廢
    止其委託製造之核准。

一、明確規範委託製造之動物用藥品製造業者應具備之資格條件，爰增訂
    第一項。但為鼓勵生技產業發展，具藥品研發能力但無動物用藥品製
    造廠之動物用藥品製造業者，於申請動物用藥品新藥檢驗登記前，因
    尚未取得動物用藥品製造許可證，故第一項第二款增訂但書排外規定
    。
二、現行條文移列第二項，明確規範受委託製造之動物用藥品製造業者應
    具備之資格條件，酌作文字修正。
三、規範委託者委託受託者製造動物用藥品時，除其委託製造合約應在有
    效期限內之外，另依第六條規定，委託製造之產品責任應由委託者負
    責，故委託者於申請前二年內，因違反第五條第三項規定，經中央主
    管機關廢止其委託製造之核准者，將不予核准其申請，爰增訂第三項
    。