本辦法依動物用藥品管理法（以下簡稱本法）第十六條之一第二項規定訂
定之。

配合一百零五年十一月九日修正公布之動物用藥品管理法第十六條之一增
訂第二項規定，爰修正本條。

本辦法用詞，定義如下：
一、委託製造：指動物用藥品製造業者於申請動物用藥品製造許可證時，
    或動物用藥品製造許可證有效期限內，經中央主管機關核准，委託其
    他動物用藥品製造業者全程或階段性製造動物用藥品。
二、階段性製造：指動物用藥品自原料至成品完成前之任何一階段，包含
    半成品、混合、打錠、充填、包裝與貼標及其他相關製程。

一、本辦法用詞定義。
二、增訂序文，將現行條文列為第一款委託製造之定義，並為鼓勵生技業
    者進行技術研發及移轉，修正增列使不具動物用藥品製造廠之動物用
    藥品製造業者，亦得以委託製造方式申請動物用藥品新藥檢驗登記，
    以取得動物用藥品製造許可證。
三、藥品之製造流程可分為許多階段，爰增訂第二款階段性製造之定義。

委託製造之動物用藥品製造業者（以下簡稱委託者），應具備下列資格：
一、依法具有權利能力之自然人或法人、依法設立之機關（構）或學校。
二、經核准並取得動物用藥品製造許可證。但申請動物用藥品新藥檢驗登
    記，並併同依本辦法申請核准委託製造者（以下簡稱新藥申請者），
    不在此限。
受委託製造之動物用藥品製造業者（以下簡稱受託者），應具備下列資格
：
一、受委託製造之動物用藥品製造廠，應符合動物用藥品優良製造準則規
    定。
二、受委託製造之動物用藥品製造廠，應具有製造與受託製造動物用藥品
    同一劑型藥品或階段性製程之能力。
委託者委託受託者製造動物用藥品，應符合下列條件：
一、委託者應與受託者簽訂委託製造契約，且申請核准委託製造之期間尚
    在契約所定委託製造期間內。
二、委託者於申請前二年內，未曾經中央主管機關依第五條第三項規定廢
    止其委託製造之核准。

一、明確規範委託製造之動物用藥品製造業者應具備之資格條件，爰增訂
    第一項。但為鼓勵生技產業發展，具藥品研發能力但無動物用藥品製
    造廠之動物用藥品製造業者，於申請動物用藥品新藥檢驗登記前，因
    尚未取得動物用藥品製造許可證，故第一項第二款增訂但書排外規定
    。
二、現行條文移列第二項，明確規範受委託製造之動物用藥品製造業者應
    具備之資格條件，酌作文字修正。
三、規範委託者委託受託者製造動物用藥品時，除其委託製造合約應在有
    效期限內之外，另依第六條規定，委託製造之產品責任應由委託者負
    責，故委託者於申請前二年內，因違反第五條第三項規定，經中央主
    管機關廢止其委託製造之核准者，將不予核准其申請，爰增訂第三項
    。

申請核准委託製造動物用藥品，應由委託者與受託者共同具名填具申請書
，並檢附下列文件，向中央主管機關提出：
一、委託製造契約書正本。
二、動物用藥品製造許可證正本。但新藥申請者，免附。
三、符合前條第二項及第三項規定之證明文件影本。
四、蓋有中央主管機關核准章之原標籤仿單黏貼表。但新藥申請者，免附
    。
五、市售中文標籤、仿單擬稿各三份。但新藥申請者，免附。
前項第一款之契約書應經公證或中央主管機關公告認可之公會見證。
第一項申請經核准者，中央主管機關應於動物用藥品製造許可證註記委託
製造與核准期間、受託者與製造廠之名稱、地址；受託者為法人者，並應
加註其負責人姓名。並副知委託者及受託者所在地直轄市、縣（市）主管
機關。
前項註記或加註事項有變更者，應於事實發生之日起二個月內，依第一項
規定重新提出申請；屆期未提出申請，或申請經駁回者，中央主管機關應
廢止其原委託製造之核准。

一、第一項序文及第一款，酌作文字修正。
二、為鼓勵生技產業發展，具藥品研發能力但無動物用藥品製造廠之動物
    用藥品製造業者，於申請動物用藥品新藥檢驗登記前，因尚未取得動
    物用藥品製造許可證，免附許可證文件，爰增訂第一項第二款但書規
    定。
三、配合修正條文第三條之理由，將現行條文第一項第三款及第四款納入
    修正條文第一項第三款規範，爰修正第一項第三款，並酌作文字修正
    。
四、現行條文第一項第五款及第六款，移列修正條文第一項第四款及第五
    款，其修正理由同第一項第二款。
五、委託製造契約書除經公證外，中央主管機關公告認可之公會見證亦可
    ，爰修正第二項。
六、核准委託製造業者，中央主管機關應副知委託者及受託者所在直轄市
    、縣（市）主管機關，爰修正第三項並酌作文字修正。
七、註記或加註事項發生變更時，須一併修改契約書、標籤、仿單及其他
    相關文件上所記載之受委託製造業者名稱等事項，故應依第一項規定
    「重新」檢附相關文件提出申請，爰增列第四項規定。

委託製造之動物用藥品除專供輸出者外，應於標籤、仿單與包裝之下方分
別標示受託製造者、委託製造者字樣及其名稱、地址。
階段性委託製造之製程未涉及藥品品質，且經中央主管機關核准，得免依
前項規定標示。
未依第一項規定標示者，中央主管機關得廢止其委託製造之核准，並副知
委託者及受託者所在地直轄市、縣（市）主管機關。

一、配合本法第十二條第四項規定，將「供外銷專用」文字修正為「專供
    輸出」，爰修正第一項。
二、第二項文字酌作修正。
三、第三項未修正。

委託製造之動物用藥品，除法律另有規定外，其產品違反本法之責任，由
委託者負責。

明確告知委託者應負責之規定，爰酌作文字修正。

委託製造期間，受託者應於受委託製造之動物用藥品製造廠，備置該動物
用藥品製造許可證影本，以供查核。

動物用藥品製造許可證影本，應放置受委託製造之動物用藥品製造廠，以
供查核，爰酌作文字修正。

委託製造契約因期滿、解約或其他原因失其效力者，應於事實發生十五日
內，由委託者檢具原動物用藥品製造許可證函報中央主管機關註銷原委託
製造註記；其核准期間尚未屆滿者，由中央主管機關廢止原委託製造之核
准。
委託製造期間，原動物用藥品製造許可證因撤銷、廢止或有效期間屆至而
失其效力者，由中央主管機關廢止原委託製造之核准。

一、委託製造契約因期滿、解約或其他原因失其效力者，由委託者檢具原
    動物用藥品製造許可證函報中央主管機關註銷原委託製造註記；其核
    准期間尚未屆滿者，並應廢止其委託製造之核准，爰酌作文字修正。
二、委託製造期間，原動物用藥品製造許可證失其效力者，應廢止原委託
    製造之核准，爰增列第二項規定。

本辦法自發布日施行。

本條未修正。