申請核准委託製造動物用藥品，應由委託者與受託者共同具名填具申請書
，並檢附下列文件，向中央主管機關提出：
一、委託製造契約書正本。
二、動物用藥品製造許可證正本。但新藥申請者，免附。
三、符合前條第二項及第三項規定之證明文件影本。
四、蓋有中央主管機關核准章之原標籤仿單黏貼表。但新藥申請者，免附
    。
五、市售中文標籤、仿單擬稿各三份。但新藥申請者，免附。
前項第一款之契約書應經公證或中央主管機關公告認可之公會見證。
第一項申請經核准者，中央主管機關應於動物用藥品製造許可證註記委託
製造與核准期間、受託者與製造廠之名稱、地址；受託者為法人者，並應
加註其負責人姓名。並副知委託者及受託者所在地直轄市、縣（市）主管
機關。
前項註記或加註事項有變更者，應於事實發生之日起二個月內，依第一項
規定重新提出申請；屆期未提出申請，或申請經駁回者，中央主管機關應
廢止其原委託製造之核准。

一、第一項序文及第一款，酌作文字修正。
二、為鼓勵生技產業發展，具藥品研發能力但無動物用藥品製造廠之動物
    用藥品製造業者，於申請動物用藥品新藥檢驗登記前，因尚未取得動
    物用藥品製造許可證，免附許可證文件，爰增訂第一項第二款但書規
    定。
三、配合修正條文第三條之理由，將現行條文第一項第三款及第四款納入
    修正條文第一項第三款規範，爰修正第一項第三款，並酌作文字修正
    。
四、現行條文第一項第五款及第六款，移列修正條文第一項第四款及第五
    款，其修正理由同第一項第二款。
五、委託製造契約書除經公證外，中央主管機關公告認可之公會見證亦可
    ，爰修正第二項。
六、核准委託製造業者，中央主管機關應副知委託者及受託者所在直轄市
    、縣（市）主管機關，爰修正第三項並酌作文字修正。
七、註記或加註事項發生變更時，須一併修改契約書、標籤、仿單及其他
    相關文件上所記載之受委託製造業者名稱等事項，故應依第一項規定
    「重新」檢附相關文件提出申請，爰增列第四項規定。