本辦法依專利法（以下簡稱本法）第五十三條第五項規定訂定之。

本辦法所稱中央目的事業主管機關，於醫藥品為衛生福利部；於農藥品為
行政院農業委員會。

依本法第五十三條規定申請延長專利權期間者，應備具申請書載明下列事
項，由專利權人或其代理人簽名或蓋章：
一、專利證書號數。
二、發明名稱。
三、專利權人姓名或名稱、國籍、住居所或營業所；有代表人者，並應載
    明代表人姓名。
四、申請延長之理由及期間。
五、取得第一次許可證之日期。
前項申請應檢附依法取得之許可證影本及申請許可之國內外證明文件一式
二份。
專利專責機關受理第一項之申請時，應將申請書之內容公告之。
經核准延長專利權者，專利專責機關應通知專利權人檢附專利證書俾憑填
入核准延長專利權之期間。

醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：
一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試
    驗期間。
二、國內申請藥品查驗登記審查期間。
前項第一款之國內外臨床試驗，以經中央目的事業主管機關確認其為核發
藥品許可證所需者為限。
依第一項申請准予延長之期間，應扣除可歸責於申請人之不作為期間、國
內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。

一、第一項及第三項未修正。
二、第二項修正：
    （一）按專利專責機關為審查醫藥品或其製造方法申請延長專利權之
          期間，對於申請人所備具國內外臨床試驗期間之文件，依現行
          規定須送請中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所
          需之臨床試驗。惟依醫藥品中央目的事業主管機關（即衛生福
          利部）一百十年十一月二日公告修正「資料專屬期及國內外臨
          床試驗資料表」，業將核發藥品許可證所需之國內外臨床試驗
          納入審核，由申請者確實填寫為取得藥品許可證所進行之國內
          外臨床試驗，再經醫藥品中央目的事業主管機關予以審核確認
          後，並蓋以機關之騎逢章。
    （二）承上，基於簡化行政程序考量，申請人如可提出經醫藥品中央
          目的事業主管機關審核確認之國內外臨床試驗資料，專利專責
          機關即可據此核計國內外臨床試驗期間，毋須送請醫藥品中央
          目的事業主管機關確認之，爰刪除「專利專責機關送請」之規
          定。為達成前述簡化行政程序之目的，申請人於申請藥品查驗
          登記所附「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」，應完整填
          寫為取得核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗，俾供醫藥
          品中央目的事業主管機關審核。
    （三）醫藥品中央目的事業主管機關未來如就確認核發藥品許可證所
          需之國內外臨床試驗之作業，有採行電子化便民措施時，專利
          專責機關亦得採用其確認之國內外臨床試驗資料。
    （四）又申請人檢送為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所
          進行之國內外臨床試驗資料，如非屬前述經醫藥品中央目的事
          業主管機關審核確認之「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表
          」或依該表審認之內容，專利專責機關認有疑義者，仍得送請
          醫藥品中央目的事業主管機關確認之，併予敘明。

申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具下列文件：
一、國內外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。
二、國內申請藥品查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。
三、藥品許可證影本。

農藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：
一、為取得中央目的事業主管機關核發農藥許可證所進行之國內外田間試
    驗期間。
二、國內申請農藥登記審查期間。
前項第一款之國內外田間試驗，以經專利專責機關送請中央目的事業主管
機關確認其為核發農藥許可證所需者為限。
依第一項申請准予延長之期間，應扣除可歸責於申請人之不作為期間、國
內外田間試驗重疊期間及田間試驗與登記審查重疊期間。

申請延長農藥品或其製造方法專利權期間者，應備具下列文件：
一、國內外田間試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。
二、國內申請農藥登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。
三、農藥許可證影本。

為取得許可證而無法實施發明之期間，其國內外試驗開始日在專利案公告
日之前者，自公告日起算；國內外試驗開始日在專利案公告日之後者，自
該試驗開始日起算。
為取得許可證而無法實施發明期間之訖日，為取得許可證之前一日。

延長專利權期間申請案，經審查為取得許可證而無法實施發明之期間超過
申請延長專利權期間者，以所申請延長專利權期間為限。

本辦法自中華民國一百零七年四月一日施行。
本辦法中華民國一百十二年六月二十八日修正發布條文，自一百十二年七
月一日施行。

一、第一項未修正。
二、新增第二項，明定本次修正之施行日期。