中央主管機關為因應傳染病防治需要，得委任所屬疾病管制署辦理下列事
項：
一、依本法第三十四條規定之感染性生物材料與實驗室生物安全管理事項
    。
二、依本法第三十九條第四項規定要求醫事機構、醫師或法醫師限期提供
    傳染病病人或疑似疫苗接種後產生不良反應個案之相關資料。
三、本法第四十六條第一項第一款傳染病檢體採檢及第二款檢驗機構管理
    之相關規定。
四、本法第五十條第二項、第三項規定之傳染病或疑似傳染病，或疑似預
    防接種致死屍體之病理解剖檢驗相關事項。
五、本法第五十八條至第六十條規定之國際及指定特殊港埠檢疫相關事項
    。

增列第三款，將傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第十六條所定中央主管機
關得委任所屬疾病管制署辦理之事項，移列修正條文第三款規定，以下款
次遞移。

前條病原體、生物毒素，對公眾健康及公共安全具有嚴重危害之虞者，應
列為管制性病原體及生物毒素（以下簡稱管制性病原、毒素）；其因濫用
或洩漏，可能造成人員大量傷亡者，應列為高危險管制性病原、毒素。
前條病原體、生物毒素與前項管制性病原、毒素之細項、品類、包裝及其
他相關事項，由中央主管機關定之。

一、參考美國聯邦法規定 （42 C.F.R. Part 73:Public Health）將第一
    項「管制性病原」修正為「管制性病原體及生物毒素」，並將可能造
    成人員大量傷亡者，列為高危險管制性病原、毒素。
二、本條第二項由現行條文第三條第三項移列並配合前項修正，酌修管理
    項目。

前二條實驗室操作規範、屏障與安全設備及設施，由中央主管機關定之。

本條由現行條文第五條第二項移列，並酌作文字修正。

設置單位應建立適當之生物安全及生物保全管理機制。
設置單位對於第二級至第四級危險群病原體及生物毒素之管理，應設生物
安全會（以下稱生安會）。但設置單位人員未達五人者，得置生物安全專
責人員（以下稱生安專責人員）。
生安會之組成人員如下：
一、設置單位首長或副首長。
二、實驗室、保存場所主管。
三、實驗室、保存場所之管理人員、工程技術人員或其他具備專業知識人
    員。
生安會組成人員應接受生物安全及生物保全課程至少四小時，每三年應接
受至少二小時繼續教育；生安專責人員應具有三年以上實驗室工作經驗，
並接受生物安全及生物保全課程至少十六小時，且每三年應接受四小時繼
續教育。
設置單位應於設生安會或置生安專責人員後一個月內，報中央主管機關備
查，並副知地方主管機關；其有異動者，亦同。

一、條次變更。
二、第二項酌作文字修正。
三、第四項增訂生安會組成人員及生安專責人員繼續教育之規定。
四、現行條文第六項移列至第十一條。

實驗室或保存場所保存第二級至第四級危險群病原體及生物毒素者，應辦
理下列事項：
一、指派專人負責管理。
二、設有門禁管制，且保存設施及設備應有適當保全機制。
三、備有保存清單及存取紀錄。
四、備有生物保全相關管理手冊。
五、定期盤點保存之品項及數量或重量。

一、條次變更。
二、第一項增加「實驗室」為管理對象，並酌作文字修正。
三、第二款增加保存設施及設備應有保全機制之規定。第三款未修正，第
    四款酌作文字修正。
四、現行條文第九條第一項有關定期盤點規定，移列至本條，新增第五款
    規定。
五、現行條文第二項，因屬於主管機關之查核權責事項，移列至第二十四
    條統一規範。

第二等級至第四等級生物安全及動物生物安全實驗室，應於明顯處標示生
物安全等級、生物危害標識、實驗室主管、管理人員姓名、聯絡電話及緊
急聯絡窗口，並備有實驗室生物安全相關管理手冊。
設置單位對於使用第三級及第四級危險群病原體之實驗室工作人員，應保
存血清檢體至其離職後十年；使用第二級危險群病原體之實驗室工作人員
，其血清檢體保存必要性及期限，由生安會或生安專責人員定之。

一、條次變更。
二、配合新增第六條及第七條規定修正第一項規定文字。
三、第二項就使用第二級危險群病原體之工作人員其血清保存與否，授權
    由生安會或生安專責人員定之，酌修部分敘述。

新設立之高防護實驗室，應經設置單位生安會同意，並報中央主管機關核
准後，始得啟用。
前項高防護實驗室，指第三等級、第四等級生物安全及動物生物安全實驗
室。

一、現行條文有關保存管制性病原之實驗室、保存場所啟用規定，移列至
    第三十條規定。
二、增列第二項高防護實驗室之定義。