保存庫保存人體器官應備齊下列文件一併保存：
一、捐贈者之同意書。但有下列情形之一者不在此限：
（一）移轉之器官，已檢具原採集保存庫許可證明文件。
（二）輸入之器官，已檢具來源單位之捐贈者同意之證明文件。
二、捐贈者合適性證明文件。
三、輸入之器官，經核准輸入之證明文件。
四、前條所定之檢驗及其他必要處理之報告。
五、人體器官保存狀態之說明或紀錄。
前項文件，於人體器官移轉至其他保存庫，應將影本一併移轉。
保存庫之人體器官經銷燬或經使用後已無餘留物或衍生物保存者，前二
項文件，應至少再保存十年。
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中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫，發給三年效期之許可證明
。
前項許可證明應記載下列事項：
一、機構名稱、地址。
二、機構代表人或負責人。
三、保存庫類別。
四、保存庫設置地點。
五、醫學主管及品質主管。
前項第一款、第二款或第五款記載之事項變更時，應於事實發生日起三
十日內申請變更登記；第三款或第四款記載之事項變更時，應重新申請
許可。
機構應於保存庫許可證明效期屆滿前三個月，向中央衛生主管機關申請
展延。其經審查通過者，每次展延以三年為限。
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中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件
，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
有實施國外保存庫檢查之必要者，中央衛生主管機關得向存放來自該國
外保存庫人體器官之機構要求配合檢查並提供輸入來源之相關文件，其
應檢具之文件，準用第九條各款規定辦理。
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機構申請保存庫設置許可、變更、展延或國外保存庫檢查，應繳納費用
；其收費項目及費額，依人體器官保存庫審查費收費標準之規定。
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