法規資訊

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法規名稱: 人體器官保存庫管理辦法
時間: 中華民國101年10月02日

所有條文

  本辦法依人體器官移植條例第十四條第二項規定訂定之。

  以移植為目的,從事人體器官(含人體組織、細胞)及其衍生物之處理
  或保存,應依本辦法申請設置人體器官保存庫(以下簡稱保存庫)。
  生殖細胞之保存依人工生殖法規定辦理。

  法人、醫療機構、研究機構(以下統稱機構)得申請設置保存庫。
  前項設有保存庫之機構,應置醫學主管與品質主管。

  保存庫之醫學主管應為具移植、基礎或臨床免疫醫學、保存庫、血庫或
  相關領域實務經驗一年以上之醫師,其職責如下:
  一、捐贈者合適性之審查。
  二、人體器官放行之審查。
  三、簽認器官保存有關之醫學與技術標準作業程序。
  四、器官移植有關不良反應事件之審查與評估。
  五、其他與保存庫醫學有關事項之審查。
  醫學主管不得兼任其他機構保存庫之醫學主管。

  保存庫之品質主管應為具保存庫、血庫或相關領域實務經驗一年以上之
  醫師、醫事檢驗師或具生物相關系所學位者,其職責如下:
  一、建立及維持保存庫品質管理系統。
  二、訂定器官保存有關之醫學與技術標準作業程序。
  三、調查器官移植有關之不良反應事件。
  四、辦理其他與保存庫品質保證有關事項。
  品質主管不得由醫學主管兼任,亦不得兼任其他保存庫之品質主管。

  保存庫應設置於獨立劃分之區域,並備有專用之保存設備。

  人體器官保存前,應完成下列病原體感染之檢驗:
  一、人類免疫缺乏病毒。
  二、B型肝炎病毒。
  三、C型肝炎病毒。
  四、梅毒螺旋菌。

  保存庫保存人體器官應備齊下列文件一併保存:
  一、捐贈者之同意書。但有下列情形之一者不在此限:
    (一)移轉之器官,已檢具原採集保存庫許可證明文件。
    (二)輸入之器官,已檢具來源單位之捐贈者同意之證明文件。
  二、捐贈者合適性證明文件。
  三、輸入之器官,經核准輸入之證明文件。
  四、前條所定之檢驗及其他必要處理之報告。
  五、人體器官保存狀態之說明或紀錄。
  前項文件,於人體器官移轉至其他保存庫,應將影本一併移轉。
  保存庫之人體器官經銷燬或經使用後已無餘留物或衍生物保存者,前二
  項文件,應至少再保存十年。

  機構設置保存庫,應檢具下列文件,向中央衛生主管機關申請許可:
  一、設置計畫書,內容應包括機構負責人、機構及保存庫地址、保存庫
      類別、預估保存量、醫學主管、品質主管、設置進度、品質管理系
      統、組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備
      、標示管制、採集、貯存、配送、收受、追蹤及銷燬之說明。
  二、醫學主管及品質主管之資格證明文件。
  三、作業及保存場所之平面簡圖。

  前條之申請經書面審查通過後,機構應於六個月內完成保存庫之設置及
  試運轉,並報請中央衛生主管機關實地履勘。

  中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫,發給三年效期之許可證明
  。
  前項許可證明應記載下列事項:
  一、機構名稱、地址。
  二、機構代表人或負責人。
  三、保存庫類別。
  四、保存庫設置地點。
  五、醫學主管及品質主管。
  前項第一款、第二款或第五款記載之事項變更時,應於事實發生日起三
  十日內申請變更登記;第三款或第四款記載之事項變更時,應重新申請
  許可。
  機構應於保存庫許可證明效期屆滿前三個月,向中央衛生主管機關申請
  展延。其經審查通過者,每次展延以三年為限。

  保存庫之設置及運作,應符合人體器官、組織及細胞優良操作規範(如
  附件)。

  機構及其保存庫人員,因職務或執行業務知悉或持有他人秘密,不得無
  故洩漏。

  中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查,並調閱相關紀錄及文件
  ,機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
  有實施國外保存庫檢查之必要者,中央衛生主管機關得向存放來自該國
  外保存庫人體器官之機構要求配合檢查並提供輸入來源之相關文件,其
  應檢具之文件,準用第九條各款規定辦理。

  保存庫有停止營運之規劃時,應於三個月前檢具後續處理計畫書,報中
  央衛生主管機關核定。

  機構不得刊登內容誇大不實之保存庫廣告。

  保存庫發生明顯影響保存器官之功能或安全事件時,應即通報中央衛生
  主管機關,並即為妥適之處置。

  違反本辦法,經中央衛生主管機關撤銷或廢止保存庫許可之機構,一年
  內不得再申請設置保存庫。

  機構申請保存庫設置許可、變更、展延或國外保存庫檢查,應繳納費用
  ;其收費項目及費額,依人體器官保存庫審查費收費標準之規定。

  中央衛生主管機關得委任或委託其他機關或法人團體辦理下列事項:
  一、第九條、第十條及第十一條第三項規定之保存庫設置申請許可之書
      面審查及實地履勘相關事項。
  二、第十一條第三項及第四項規定之申請變更登記及設置許可效期展延
      之審查相關事項。
  三、第十四條規定之檢查相關事項。

  (刪除)

  本辦法自發布日施行。