第一章  總則

  本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十二條第二項規定訂定之。

  藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其
  他有關法令之規定。

  本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全
  程委託他廠製造。

  本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管製
  作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他
  廠或相關單位執行。

  委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。
  申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥
  商。

  經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託
  者負責。

  委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委
  託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申
  請委託製造或檢驗。

第二章  藥物之委託製造

  受託製造廠，應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。

  委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造
  契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。

  經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定
  外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，
  經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。
  前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外，並應分別標示製造
  廠及委託者之字樣，包括受託廠及委託者之名稱、地址。

  經核准委託製造之藥物，其許可證有效期間之展延，應由許可證持有者
  依本法及有關法令規定辦理。

第三章  藥物之委託檢驗

  符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：
  一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。
  二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
  三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。
  四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。

  委託者與受託者應訂立委託檢驗契約，列明其委託檢驗範圍之相關事項
  、作業計畫書及標準作業程式。

  委託者應先覓妥受託檢驗者，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗
  契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
  中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。

  經核准之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，送
  交受託者檢驗；其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交還委託者
  自行保存。

第四章  附則

  本準則自發布日施行。