法規資訊

法規資訊
法規名稱: 動物用藥品管理法
時間: 中華民國105年11月9日
立法沿革: 中華民國105年11月9日總統華總一義字第10500136211號令修正公布第1條 、第3條、第3條之1、第5條、第12條之2、第14條、第16條、第16條之1 、第19條、第20條、第21條、第24條、第32條之 1至第33條、第39條、 第40條及第43條;增訂第14條之3、第19條之1、第40條之1及第40條之2 條文
法規體系: / 行政 / 農業 / 畜牧獸醫

歷史沿革

1. 中華民國60年8月16日總統臺統(一)義字第821號令制定公布全文48條
本資料僅供會員查閱,若您尚未加入會員,請加入會員。
2. 中華民國91年 6月19日總統華總一義字第09100121000號令修正公布第2條 、第15條、第19條、第22條、第25條、第26條、第29條、第30條、第46 條條文
本資料僅供會員查閱,若您尚未加入會員,請加入會員。
3. 中華民國91年12月18日總統華總一義字第09100243500號令修正公布第7條 、第12條、第16條、第18條、第23條、第24條、第32條、第40條、第41 條;並增訂第 3條之1、第3條之2、第12條之1、第12條之2、第12條之3 、第12條之 4、第16條之1、第18條之1、第32條之1、第32條之2、第32 條之 3條文
本資料僅供會員查閱,若您尚未加入會員,請加入會員。
4. 中華民國97年12月3日總統華總一義字第09700257891號令修正公布第26條 、第 32條之3、第33條、第35條、第36條及第39條至第41條;刪除第34 條、第37條、第38條、第45條條文
本資料僅供會員查閱,若您尚未加入會員,請加入會員。
5. 中華民國102年1月23日總統華總一義字第 10200012381號令修正公布第12 條、第14條、第26條、第33條、第35條、第36條、第40條、第43條;增 訂第14條之1、第14條之2;刪除第12條之3條文
本資料僅供會員查閱,若您尚未加入會員,請加入會員。
6. 中華民國105年11月9日總統華總一義字第10500136211號令修正公布第1條 、第3條、第3條之1、第5條、第12條之2、第14條、第16條、第16條之1 、第19條、第20條、第21條、第24條、第32條之 1至第33條、第39條、 第40條及第43條;增訂第14條之3、第19條之1、第40條之1及第40條之2 條文

法規異動

修正

學術研究機構或動物用藥品製造業者試製動物用藥品樣品,經中央主管機
關核准者,得免申請檢驗登記及核發動物用藥品許可證;其應於核准試製
之動物用藥品樣品容器上黏貼中央主管機關核發之專用標籤,且不得移作
他用。
前項動物用藥品樣品執行田間試驗,應經中央主管機關核准始得為之。
第一項核准之程序、應檢附文件、核准條件、試製場所、專用標籤黏貼方
式與前項核准之程序、應檢附文件、核准條件、試驗場所及其他應遵行事
項之辦法,由中央主管機關定之。

動物用藥品之標示、宣傳或廣告,限動物用藥品製造業者或動物用藥品販
賣業者,始得為之。
前項動物用藥品之標示、宣傳或廣告中,不得表示、暗示或影射具有超越
登記內容範圍、虛偽誇張之成分或效能。
非動物用藥品,不得為具有預防、治療動物疾病或促進、調節動物生理機
能之標示、宣傳或廣告。
採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射具有治療、預防動物疾病或促進、
調節動物生理機能之效能者,視為前三項所定廣告。

禽畜或水產養殖業者有下列各款情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬
元以下罰鍰:
一、違反第三十二條之三第一項規定,將該項第一款至第四款所定藥品或
    製劑使用於動物或動物飼料中。
二、違反第三十二條之三第二項第一款規定,將動物移動、轉讓或供屠宰
    、為食用而加工或食用。
三、違反第三十二條之三第三項規定,未依直轄市或縣(市)主管機關命
    令,於七日內為化製、堆肥、銷毀或其他必要之處置。
禽畜或水產養殖業者於一年內再次違反第三十二條之三第一項規定,將該
項第一款至第四款所定藥品或製劑使用於動物或動物飼料者,處新臺幣五
十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰。
有第一項第一款、第二款或前項行為,致危害人體健康者,處七年以下有
期徒刑,得併科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
違反第一項第一款或有第二項規定情形者,主管機關應公布該業者之名稱
、地址、負責人姓名及違規情節。

禽畜或水產養殖業者有下列各款情形之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬
元以下罰鍰:
一、違反依第三條之一第四項所定辦法中有關處方藥品之買賣條件、使用
    方式或處方箋保存之規定。
二、違反第二十六條第三項規定。
三、違反依第三十二條所定準則中有關藥品之使用對象、用途、用法、用
    量、停藥期、注意事項、使用者資格、簿冊之設置、記錄或保存之規
    定。
四、違反第三十二條之三第一項第五款規定,將動物用或人用藥品原料藥
    使用於動物或動物飼料中。
五、違反第三十二條之三第二項第二款規定,將動物或其產品移動、轉讓
    或供屠宰、為食用而加工或食用。
六、違反第三十二條之三第四項規定,未依中央主管機關公告之方式標示
    。
違反前項第一款至第四款規定者,主管機關應公布該業者之名稱、地址、
負責人姓名及違規情節。
為增進動物用藥品品質,維護動物健康,健全畜牧事業發展,特制定本法
。

本法所稱動物用藥品,指下列各款之一之原料藥、製劑及成藥:
一、依微生物學、免疫學或分子生物學學理製造,專供預防、治療動物疾
    病之生物藥品。
二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。
三、經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑。
四、前三款以外,專供預防、治療動物疾病,促進或調節其生理機能之藥
    品。

本法所稱製劑,指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之動物用藥
品。
製劑之劑型種類,由中央主管機關公告之。
製劑分為獸醫師(佐)處方藥品及非處方藥品。
前項獸醫師(佐)處方藥品之品目、買賣條件、使用方式、處方箋記載事
項、保存、販賣應記錄資料及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定
之。

本法所稱動物用禁藥,指動物用藥品有下列各款情形之一者:
一、經中央主管機關公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列。
二、未經核准擅自輸入。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶第三條第一款
    以外動物用藥品入境,供自家寵物使用,且符合一定種類、劑型及數
    量者,不在此限。
前項第二款之一定種類、劑型及數量,由中央主管機關會同財政部公告之
。

動物用藥品之標籤及仿單,應依核准,分別記載下列事項:
一、動物用。
二、廠商名稱及地址。
三、品名及許可證字號。
四、有效成分、含量、用法及用量。
五、主治效能、性能或適應症。
六、副作用、禁忌及其他應注意事項。
七、停藥期間。
八、製造日期及批號。
九、有效期間或失效日期。
十、其他應記載事項。
前項各款記載事項,經中央主管機關公告、核准免予記載者,不在此限。

製造或輸入動物用藥品許可證有效期間最長為五年,期滿仍擬繼續製造或
輸入者,應於期限屆滿之日前二個月至六個月內,向中央主管機關申請展
延,每次展延期間,不得超過五年;屆期未辦理展延或不准展延者,原許
可證失效,由中央主管機關刊登政府公報。
在前項許可證有效期間內,基於維護動物、人體健康或其他重大原因,中
央主管機關得重新評估該動物用藥品,並限制其使用方法、範圍;必要時
,得廢止前項許可證。
中央主管機關為審查輸入動物用藥品許可證之申請、展延、依前項規定重
新評估或因應其他實際需要,得派員至該動物用藥品之國外製造廠查核之
;所需費用應依相關法令規定,並由經營該動物用藥品之輸入業者負擔。

製造動物用藥品,應於動物用藥品製造廠為之。但經中央主管機關依第十
四條之三第一項規定核准試製者,不在此限。
動物用藥品製造廠,應依動物用藥品製造廠設廠標準設立,並依有關法規
辦理工廠登記。
前項設廠標準,由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。

動物用藥品製造業者,應經中央主管機關核准,始得委託或接受委託製造
動物用藥品。
前項委託與受委託製造應具備之資格、條件、核准之程序及其他相關事項
之辦法,由中央主管機關定之。

動物用藥品販賣業者,應向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請,經審
查合格並核發動物用藥品販賣業許可證後,始得登記營業。
前項許可證有效期間最長為五年,期滿仍擬繼續販賣者,應於期限屆滿之
日前二個月至六個月內,向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請核准展
延,每次展延期間,不得超過五年;屆期未辦理展延或不准展延者,原許
可證失效。
前二項動物用藥品販賣業許可證應具備之申請資格、條件、核發、補發、
換發、展延、廢止、許可證應記載事項與變更登記、營業場所之設施及其
他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
動物用藥品販賣業者陳列或販賣之動物用藥品,須源自動物用藥品販賣業
者或動物用藥品製造業者,並以能證明其來源者為限。

動物用藥品應黏貼標籤及附加仿單。但因窒礙難行,經申請中央主管機關
核准以其他方式提供標籤或仿單者,不在此限。

動物用藥品販賣業者,不得分裝動物用藥品。但輸入大包裝動物用藥品,
於分裝前經申請中央主管機關核准,且符合下列規定者,不在此限:
一、由經核准登記之動物用藥品製造廠執行分裝。
二、以原廠牌販賣。
三、標籤、仿單除依第十二條之二規定記載外,並應記載負責分裝者之名
    稱、地址。
四、黏貼分裝標誌封緘。
前項但書之分裝,應由直轄巿或縣(市)主管機關派員監督之。

經核准製造之動物用藥品,如輸出國外時,應於輸出前由動物用藥品製造
業者申請中央主管機關發給輸出證明書。

動物用原料藥,以提供或售予製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者
使用為限。但輸入動物用原料藥,經申請中央主管機關核准,得售予動物
用藥品販賣業者而轉售製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者,且每
批以轉售一次為限。

製造或輸入動物用偽藥或禁藥者,除有第五條第一項第二款但書所定情形
外,處一年以上七年以下有期徒刑,併科新臺幣四百五十萬元以下罰金。
犯前項之罪,因而致人於死者,處無期徒刑或七年以上有期徒刑;致重傷
者,處三年以上十年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元
以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。

有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰:
一、違反第十四條之三第一項規定,將試製之動物用藥品樣品移作他用。
二、違反第十四條之三第二項規定,未經中央主管機關核准,擅自執行田
    間試驗。
三、違反第十九條之一第一項或第二項規定,為動物用藥品之標示、宣傳
    或廣告。
四、違反第十九條之一第三項規定,非動物用藥品為相關效能之標示、宣
    傳或廣告。
五、飼料製造業者違反第三十二條之三第一項規定,將該項各款所定藥品
    或製劑使用於動物或動物飼料中。
飼料製造業者於一年內再次違反第三十二條之三第一項規定,將該項第一
款至第四款所定藥品或製劑使用於動物或動物飼料,處新臺幣一百五十萬
元以上七百五十萬元以下罰鍰。
有第一項第一款、第二款、第五款或第二項行為,致危害人體健康者,處
七年以下有期徒刑,得併科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
違反第一項第五款或有第二項規定情形者,主管機關應公布該業者之名稱
、地址、負責人姓名及違規情節。

有下列各款情形之一者,處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰:
一、禽畜或水產養殖業者以外之人,違反依第三條之一第四項所定辦法中
    有關處方藥品之買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存或販賣
    應記錄資料之規定。
二、違反第七條第三項規定,擅自轉讓或轉售自用原料。
三、違反第十二條第四項規定,將專供輸出之動物用藥品於國內販賣或移
    作他用。
四、違反第十三條規定,擅自變更原登記事項。
五、違反第十四條之二、第二十條、第二十四條、第二十五條第三項,或
    禽畜及水產養殖業者以外之人員,違反第二十六條第三項規定。
六、違反第十四條之三第一項規定,未於核准試製之動物用藥品樣品容器
    上黏貼中央主管機關核發之專用標籤。
七、違反依第十四條之三第三項所定辦法中有關專用標籤黏貼方式或試驗
    場所之規定。
八、違反依第十六條第三項所定標準中有關廠房、作業場所、檢驗場所、
    儲存場所之建築、環境、設備、設施或措施之規定。
九、違反第十六條之一第一項規定,未經中央主管機關核准,擅自委託其
    他製造業者製造或接受委託製造動物用藥品。
十、違反第十七條規定,未聘請獸醫師或藥劑師。
十一、違反第十九條第一項規定,未取得許可證而擅自營業。
十二、違反依第十九條第三項所定辦法中有關許可證之變更申請、懸掛處
      所、推銷員服務證或識別證之製發、配帶出示、停業、復業或歇業
      之申報、藥品管理技術人員之資格、訓練、營業場所之環境、設備
      、藥品之儲存、運送、操作或登錄、告知義務、不良反應案例通報
      或販售資料提供之規定。
十三、違反第十九條第四項規定,陳列或販賣非源自動物用藥品販賣業者
      或動物用藥品製造業者之動物用藥品,或無法證明其來源之動物用
      藥品。
十四、違反第二十一條第一項規定,分裝動物用藥品。
十五、違反第二十三條第一項規定,或違反依同條第三項所定辦法中有關
      樣品、贈品之標示、簿冊之設置、記錄或保存之規定。
十六、禽畜或水產養殖業者以外之人,違反依第三十二條所定準則中有關
      藥品之使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、使用者
      資格、簿冊之設置、記錄或保存之規定。
十七、違反第三十二條之一或第三十二條之二第一項規定。
有前項第五款違反第十四條之二行為,致危害人體健康者,處七年以下有
期徒刑,得併科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
違反第二十六條第四項規定,規避、妨礙或拒絕提供不符合本法規定動物
用藥品之來源相關資料,或提供不實資料者,處新臺幣三萬元以上十五萬
元以下罰鍰。

依本法查獲之動物用劣藥,未依第二十九條規定期限改製或退貨者,得沒
入銷毀之。